EUCTR2004-005032-35-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con comparador activo y de grupos paralelos, de COLAL-PRED® para el tratamiento de colitis ulcerosa aguda de intensidad moderada
Alizyme Therapeutics Limited0 个研究点目标入组 890 人开始时间: 2005年10月5日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 890
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes que cumplan los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
- •1) Hombres y mujeres de 18-75 años.
- •2) Diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado por endoscopia a más de 15 cm del margen anal.
- •3) Puntuación de 6-10 en el DAI (véase la definición en la sección 7.10.1).
- •4) Puntuación del aspecto de la mucosa moderado a severo, de 2 ó 3 en la sigmoidoscopia; véase la sección 7.10.1.
- •5) Los pacientes deben ser capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- •6) Los pacientes deben comprender el consentimiento informado y firmarlo voluntariamente.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes quedan excluidos de participar en el estudio:
- •1) Pacientes operados de colon con anterioridad.
- •2) Mujeres potencialmente fértiles que no desean o no pueden utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz a lo largo del estudio. En el contexto de este estudio, se define como método eficaz el que presente una tasa de fracaso baja (es decir, menor del 1% al año) si se utiliza de forma constante y correcta, como son: anticonceptivos orales combinados, inyectables, implantes, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
- •3) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •4) Uso de corticosteroides orales o tópicos durante más de 3 días en el mes previo a la aleatorización..
- •5) Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides.
- •6) Uso de 5-ASA tópico durante más de 3 días en el mes previo a la aleatorización.
- •7) Pacientes en tratamiento con 5-ASA, en dosis no estable durante al menos 2 semanas previas a la aleatorización. (Pacientes en tratamiento con 5-ASA que han estado en tratamiento con 5-ASA en dosis estable durante al menos 2 semanas previas a la aleatorización deben permanecer durante todo el estudio con la dosis con la que se hayan estabilizado.
- •8) Pacientes en tratamiento inmunosupresor, excepto los que se hayan mantenido en tratamiento inmunosupresor durante al menos 3 meses y cuya dosis de inmunosupresor haya permanecido estable durante las 2 semanas previas a la.aleatorización. Estos pacientes deben permanecer durante el estudio con la dosis con la que se hayan estabilizado.
- •9) Uso de antibióticos orales o parenterales durante los 14 días previos a la aleatorización.
- •10) Resultados de las pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica, salvo que el investigador los considere relacionados con la colitis ulcerosa.
- •11) Diagnóstico demostrado de diabetes, insuficiencia cardiaca, angina inestable, cirrosis o insuficiencia renal (creatinina = 150 µmol/L) de importancia clínica.
- •12) Diagnóstico demostrado de enfermedad de Crohn.
- •13) Antecedentes de tuberculosis.
- •14) Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •15) Antecedentes o presencia actual de un proceso cancerígeno conocido que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participa o que pueda disminuir su esperanza de vida.
- •16) Antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
- •17) Cualquier proceso que en opinión del investigador pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- •18) Participación en un ensayo clínico previo de un producto en investigación (no aprobado) en los 3 meses previos a la aleatorización.
研究者
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