Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de valganciclovir administrado durante 100 días frente a valganciclovir administrado durante 200 días en la prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal
- Conditions
- Prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renalPrevention of cytomegalovirus (CMV) disease in kidney transplant recipients
- Registration Number
- EUCTR2005-002817-19-ES
- Lead Sponsor
- F Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 316
1. El paciente haya recibido en los 10 días anteriores un aloinjerto renal vivo o cadáver primario o secundario.
2. El paciente sea seronegativo para CMV (confirmado durante los 30 días anteriores al transplante) y ha recibido un aloinjerto de un donante CMV-positivo. A efectos de este estudio, cualquier donante supuestamente seropositivo en base únicamente a la administración inmediatamente anterior a la donación de órganos de una transfusión seropositiva para CMV, no se considerará como donante seropositivo.
3. La edad del paciente sea >16 años.
4. El paciente presente una función hematológica y renal post-transplante adecuada, definida como:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000 células/µL
b. Recuento de plaquetas >25.000 células/µL
c. Hemoglobina >8,0 g/dL
d. Aclaramiento de creatinina estimado (calculado de acuerdo con la fórmula Cockcroft-Gault) de >15 mL/min con evidencia de una evolución favorable de la función renal.
5. Las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo negativa en la selección.
6. Las pacientes femeninas en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil se comprometen a mantener un método anticonceptivo eficaz durante los 90 días posteriores a la suspensión de la medicación de estudio
7. El paciente deberá ser capaz de tolerar e iniciar la administración de la medicación por vía oral en los 10 días posteriores al transplante. El día de finalización de la cirugía de transplante se definirá como el Día 0.
8. El paciente entienda el consentimiento informado y firme el mismo.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Exista una sospecha de que el paciente tiene enfermedad por CMV.
2. El paciente haya recibido tratamiento anti-CMV durante los 30 días anteriores a la selección. (Se podrán utilizar aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante un período máximo de 10 días, a la dosis especificada en el prospecto, para el tratamiento de herpes simple o herpes zóster agudo).
3. El paciente haya recibido un transplante multiórgano (por ej., hígado o páncreas, además del riñón).
4. El paciente haya recibido un fármaco nuevo en vías de investigación durante los 30 días previos, a no ser que esté aprobado por el representante de Roche Medical Science.
5. El paciente participe simultáneamente en otro ensayo clínico, a no ser que esté aprobado por un representante de Roche Medical Science.
6. El paciente presente diarrea grave, no controlada (múltiples deposiciones sueltas) o evidencia de malabsorción.
7. El paciente haya demostrado en el pasado una reacción alérgica u otra reacción adversa significativa a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o valganciclovir.
8. El paciente requiera el uso de cualquier medicación prohibida.
9. La paciente es una mujer en período de lactancia que no suspenderá la lactancia antes del inicio del estudio.
10. El paciente presente resultados de las pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN).
11. El paciente sea un portador conocido del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), de la Hepatitis B (VHB; HBs Ag positivo) o de la Hepatitis C (VHC; anti-VHC Ac positivo).
12. Pacientes con neoplasias o antecedentes de neoplasias, a excepción de carcinoma de las células basales o escamosas de la piel no-metastático y tratado con éxito.
13. Pacientes masculinos cuya pareja esté embarazada.
14. Pacientes que abusen de sustancias, que presenten algún trastorno psiquiátrico o médico grave que, en opinión del Investigador, podría producir el incumplimiento, invalidar la comunicación con el Investigador o complicar el manejo del paciente (por ej., epilepsia, trastorno bipolar, etc..).
15. Sea poco probable que el paciente esté disponible durante el curso entero del estudio (104 semanas).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method