Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) en comparación con placebo en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina.A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) compared to placebo in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy - EMERGE 7
- Conditions
- Pacientes con Diabetes Tipo 2Patients with Type 2 diabetesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2008-005809-20-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 260
1. Varones y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que hayan estado recibiendo una dosis estable de metformina ≥ 1500 mg/día (o la dosis máxima tolerada por el individuo) durante al menos 12 semanas antes de la selección.
3. HbA1c: 6,5 Y 9,5% durante el periodo de selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) > 30 y ≤ 50 kg/m2 en la visita de selección.
5. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
6. Acepta seguir una dieta y un plan de ejercicios durante todo el estudio.
7. Capacidad y voluntad para otorgar el consentimiento informado escrito y cumplir con los requerimientos del estudio.
1. Men and women, aged 18 - 75 years at screening. Women of childbearing potential will use one medically approved method of contraception during the course of the trial.
2. Patients with type 2 diabetes mellitus on metformin at a stable dose of ? 1500 mg/day (or individually maximally tolerated dose) for at least 12 weeks prior to screening.
3. HbA1c: ? 6.5 and ? 9.5% at screening.
4. Body mass index (BMI) ? 30 and ? 50 kg/m2 at screening.
5. Stable weight ± 5% for at least 12 weeks prior to screening.
6. Agreement to follow a diet and exercise plan during the course of the study.
7. Ability and willingness to give written informed consent and to comply with the requirements of the study.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo durante el periodo de estudio o actualmente en periodo de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
a. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo acromegalia o síndrome de Cushing;
b. Complicaciones por diabetes metabólica aguda, tales como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Enfermedades gastrointestinales (GI) clínicamente sintomáticas, entre las que se incluyen la enfermedad intestinal inflamatoria, la enfermedad celíaca , la gastroparesia diabética y la colelitiasis.
5. Antecedentes de bypass gástrico o antrectomía, cerclaje gástrico o resección del intestino delgado y grueso.
6. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
7. Infarto de miocardio (IM), cirugía de bypass coronario, miocardiopatía postransplante (MCPT) o ictus en los 6 meses anteriores.
8. Cualquier anomalía en los análisis clínicos o en el ECG que impida una participación segura en el estudio según el criterio del investigador.
9. Prolongación clínicamente relevante del QTc (p. ej., QTc > 480 ms), antecedentes familiares de síndrome del QT largo o uso concomitante de antiarrítmicos de clase I (p. ej., disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletin, flecainida, propafenona).
10. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (a excepción del cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
11. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
12. Donación de, como mínimo, una unidad (500 ml) de sangre, o pérdida significativa de sangre igual a l que equivalga a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
13. Cualquier afección/trastorno médico simultáneo que, en opinión del investigador, probablemente:
- Interfiera con la capacidad del paciente para finalizar todo el periodo del estudio o para participar en todos los aspectos del mismo,
- requiera, durante el estudio, la administración de un tratamiento que afectaría a la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
14. Contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la información de indicación específica de cada país para metformina no indicadas en los otros criterios de exclusión.
15. Hipersensibilidad conocida a la metformina o a cualquiera de sus componentes.
16. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral y/o hierba medicinal de libre dispensación, aparte de metformina, que puedan afectar al control glucémico en las 12 semanas anteriores a la selección.
17. Tratamiento con análogos de exenatida o exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en cualquier momento pasado.
18. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana, en los 6 meses anteriores a la selección.
19. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) durante más de 7 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la selección
20. Tratamiento con agentes adelgazantes (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) y/o hierbas medicinales/preparaciones de libre dispensación para la obesidad durante las últimas 12 semanas antes de la selección.
21. Antecedentes de hipertensión con valores de presión arterial superior a 170 mmHg (PAS ) y/o 105 mmHg (PAD ), en las últimas 12 semanas antes de la selecci
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method