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Clinical Trials/EUCTR2009-015834-31-ES
EUCTR2009-015834-31-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con enalapril sobre la morbimortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida - PARADIGMHF

ovartis Farmacéutica SA0 sites7,980 target enrollmentStarted: October 26, 2009Last updated:
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
7,980
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.Los pacientes deben otorgar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación.
  • •2.Pacientes ambulatorios ≥ 18 años de edad, hombres o mujeres.
  • •3.Pacientes con diagnóstico de ICC clase II-IV de la NYHA y fracción de eyección reducida:
  • •oFEVI ≤ 40% en la Visita 1 (se acepta cualquier medición local, realizada en los últimos 6 meses utilizando ecocardiografía, MUGA, TAC, RM o angiografía ventricular, siempre y cuando ninguna medición posterior esté por encima del 40%)
  • •oBNP ≥ 150 pg/ml (NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) en la Visita 1 O BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml) y hospitalización debido a IC en los últimos 12 meses
  • •4.Los pacientes deben estar recibiendo un IECA o un ARAII a una dosis estable de al menos enalapril 10 mg/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  • •oPara este protocolo, las dosis de otros IECAs que se considere que son equivalentes a enalapril 10 mg/día incluyen captopril 100 mg/día, cilazapril 2,5 mg/día, fosinopril 20 mg/día, lisinopril 10 mg/día, moexipril 7,5 mg/día, perindopril 4 mg/día, quinapril 20 mg/día, ramipril 5 mg/día, trandolapril 2 mg/día, y zofenopril 30 mg/día.
  • •oPara este protocolo, las dosis de ARAII que se considera que son equivalentes a enalapril 10 mg/día incluyen candesartán 16 mg/día, eprosartán 400 mg/día, irbesartán 150 mg/día, losartán 50 mg/día, olmesartán 10 mg/día, telmisartán 40 mg/día, y valsartán 160 mg/día.
  • •5.Los pacientes deben recibir tratamiento con un betabloqueante, salvo si está contraindicado o no se tolera, a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 (se deberían documentar los motivos en el caso de los pacientes que no estén recibiendo las dosis objetivo para la ICC según las directrices locales, o en ausencia de dicha medicación).
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1.Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o durante los últimos 30 días ó 5 vidas medias antes del reclutamiento, el que sea más largo.
  • •2.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de las medicaciones del estudio, fármacos de clases químicas similares, IECAs, ARAII, o inhibidores de NEP, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas a estas medicaciones del estudio.
  • •3.Antecedentes de intolerancia a las dosis objetivo recomendadas de IECAs o ARAII.
  • •4.Antecedentes conocidos de angioedema.
  • •5.Necesidad de tratamiento tanto con IECAs como con ARAIIs.
  • •6.IC descompensada aguda actual (exacerbación de IC crónica manifestada por signos y síntomas que puedan precisar terapia intravenosa).
  • •7.Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la selección o < 95 mmHg en la Visita 3 o en la Visita 5 (aleatorización).
  • •8.TFG estimada < 30 ml/min/1,73m2 medida mediante la fórmula simplificada de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la Visita 1 (selección) Visita 3 (final del período de preinclusión con enalapril) o Visita 5 (final del período de preinclusión con LCZ696 y en la aleatorización) o disminución > 25% en la TFGe entre la Visita 1 y la Visita 3 o entre la Visita 1 y la Visita 5.
  • •9.Potasio sérico > 5,2 mmol/L en la Visita 1 (selección) o > 5,4 mmol/L en la Visita 3 o Visita 5 (aleatorización).
  • •10.Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, de la arteria carótida u otra cirugía CV mayor, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia de la arteria carótida, en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
  • •11.Enfermedad coronaria o de la arteria carótida que es probable que precise intervención quirúrgica o percutánea en los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  • •12.Implante de un TRC (dispositivo de terapia de resincronización cardíaca) en los 3 meses previos a la Visita 1 o intención de implantar un dispositivo TRC.
  • •13.Antecedentes de trasplante cardíaco o en lista de espera de trasplantes o que son portadores de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
  • •14.Antecedentes de enfermedad pulmonar grave.
  • •15.Diagnóstico de miocardiopatía periparto o inducida por quimioterapia en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • •16.Arritmia ventricular no tratada documentada con episodios de síncope en los 3 meses previos a la visita 1.
  • •17.Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
  • •18.Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda.
  • •19.Presencia de otras lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica y subaórtica.
  • •20.Cualquier patología quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo, o excreción de las medicaciones del estudio, incluyendo, pero sin limitarse a, las siguientes:
  • •oAntecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria activa en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • •oÚlceras duodenales o gástricas actuales durante los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • •oSignos de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de AST o ALT 2 veces por encima del LSN en la Visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas, o antecedentes de derivación portocava.

Investigators

Sponsor
ovartis Farmacéutica SA

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