ChiCTR-IPR-17013675已完成4 期
华蟾素联合 TD 方案治疗新诊断多发性骨髓瘤的临床研究
江苏高校优势学科建设工程二期项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓浆细胞水平
研究概览
简要总结
通过临床试验，明确华蟾素联合 TD 方案治疗多发性骨髓瘤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合多发性骨髓瘤的诊断标准。
- •年龄在 40～80 周岁，性别不限。
排除标准
- •1.妊娠、近期有生育计划或者哺乳期的患者；
- •2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •3.合并严重而不易控制的感染患者；
- •4.低血容量或低血压状态、严重的瓣膜狭窄、动静脉分流的患者；重症心绞痛的患者；
- •心力衰竭伴有恶性心律失常。严重肝脏功能异常患者（ALT、AST>正常值上限的 1.5 倍）；
- •6.参加其他临床试验；
- •7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
研究组 & 干预措施
治疗组
华蟾素 4 片（1.2g） 口服，每日 3 次
对照组
硼替佐米联合 TD 方案
结局指标
主要结局
骨髓浆细胞水平
免疫球蛋白水平
免疫固定电泳
流式细胞学免疫检测
血尿轻链
β2-微球蛋白
次要结局
- 血清白蛋白
- 血常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 腹部 B 超
- 超声心动图
- 大便潜血
研究者
研究点 (1)
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