试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京四环制药有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基本体征、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖血脂、凝血功能、输血四项
研究概览
简要总结
- 研究不同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液在健康成年志愿者体内的单次给药药动学，为其临床设计安全、合理的给药方案提供试验依据。
- 比较研究相同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液与马来酸桂哌齐特注射液（以桂哌齐特计）在中国健康成年志愿者中单次及多次给药的药动学，通过比较研究桂哌齐特的代谢产物、连续给药的蓄积情况，剂量的线性范围，性别之间的药动学差异，为桂哌齐特酸根改变否影响其药动学的变化提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性； 年龄：18~45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •女性受试者经尿妊娠测试为阴性者。
排除标准
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者处上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验期 30 天及试验期间服用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- •育龄期女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
研究组 & 干预措施
组 A
采用三向交叉拉丁方设计，全部受试者分为男、女两个区组，随机进入 6 个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的甲磺酸桂哌齐特注射液（62.5，125 或 250 mg），3 次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，洗脱期为 7 天。
组 B
采用随机开放试验，12 名健康志愿者（男女各半），按照 2×2 交叉设计分别进行 2 个周期的试验。每个受试者每周期分别接受甲磺酸桂哌齐特 250 mg 或马来酸桂哌齐特注射液 320 mg，连续给药 7 天，每天 1 次，洗脱期为 1 周。
结局指标
主要结局
基本体征、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖血脂、凝血功能、输血四项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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