CTR20150480已完成不适用
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年7月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 手术后 24 小时内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证成都倍特药业研发的布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性，为本品的注册申请提供研究资料。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（包括 18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；
- •择期在全麻下进行的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行 24h 以上镇痛治疗的患者；
- •预计术后住院时间＞24h；
排除标准
- •患者体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m2；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限或手术前 28 天内正在透析治疗]；
- •术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- •术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- •术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者（结 / 直肠癌疾病本身导致的大便带血除外） ；
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 个月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
手术后 24 小时内吗啡的总用量
时间窗: 术后 24 小时内
次要结局
- 不良事件(整个试验过程)
- 静息状态下，用药 48 小时疼痛强度变化值(用药后 48 小时内)
- 运动状态下，用药 48 小时疼痛强度变化值(用药后 48 小时内)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度(用药后 1-24 小时，6-24 小时，12-24 小时)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(用药后 1-24 小时，6-24 小时，12-24 小时)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24 小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(术后 24 小时内)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(用药后 48 小时内)
- 体格检查及实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能等）(筛选期及随访期)
- 生命体征(用药前以及用药后 0、1、3、6、12、24、36、48 小时观察)
- 患者对药物的总体评价(用药后 48 小时内)
研究者
毛勇
四川方向药业有限责任公司
研究点 (15)
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