CTR20254304已完成1 期
在健康参与者中评价伊曲康唑对口服 HRS-8080 药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS-8080 主要 PK 参数：Cmax、AUClast 和 AUCinf。
研究概览
简要总结
主要目的：研究在健康参与者中伊曲康唑对 HRS-8080 药代动力学的影响。次要目的：观察在健康参与者中 HRS-8080 单独给药和与伊曲康唑同时给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18~55 周岁（包括两端值）的健康参与者。
- •筛选时女性体重≥45kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（包括临界值）。
- •健康参与者需在筛选期和基线期经研究者评估确认无具有临床意义的异常情况。
- •参与者（包括伴侣）同意自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血，或使用血制品者。
- •过敏体质；对本试验用药或其辅料有过敏史。
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者。
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）。
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者。
- •筛选期生命体征等检查异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体，任何一项阳性者。
- •首次给药前 48 小时内摄入过量咖啡因，且研究期间无法戒断咖啡因。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •女性参与者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。
结局指标
主要结局
HRS-8080 主要 PK 参数：Cmax、AUClast 和 AUCinf。
时间窗: D1 给药前-给药后 72h；D8 给药前-给药后 72h。
次要结局
- HRS-8080 其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(D1 给药前-给药后 72h；D8 给药前-给药后 72h。)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查、12 导联心电图等进行评价。(从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至观察期结束（末次用药后 7 天）。)
研究者
研究点 (1)
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