ChiCTR-IIR-17010311进行中（未招募）1 期
健康人体单次口服优格列汀片的 I 期临床耐受性、药代及药效动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~45 岁，男女各半；按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19~28 范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV 抗体）、12 导联心电图、上腹部 B 超、胸部摄片检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的 3 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。自愿参加并签署《知情同意书》；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV 病毒感染者；过敏体质，有过敏性疾病，对本品过敏者；试验前 2 周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；试验前 3 个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；试验前 3 个月内参加过献血或被试验采血者；研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
2.5mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 2.5mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
5mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 5mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
10mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 10mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
25mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 25mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
50mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 50mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
100mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 100mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
200mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 200mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
400mg 剂量组
12 例受试者随机接受单次口服 400mg 优格列汀片（10 例）或安慰剂（2 例)
600mg 剂量组
8 例 受试者随机接受单次口服 600mg 优格列汀片（6 例）或安慰剂（2 例)
结局指标
主要结局
安全性
药代动力学指标
次要结局
- 药效动力学指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
优格列汀片在健康受试者中的安全性研究CTR20160266104
已完成
1 期
优格列汀片在健康受试者中的安全性研究CTR20160559104
Unknown
2 期
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学和疗效探索研究ChiCTR2100050592成都苑东生物制药股份有限公司81
已完成
1 期
健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代 / 药效动力研究CTR2018149536
Unknown
不适用
磷酸西格列汀片在健康受试者中的生物等效性预试验ChiCTR2100054388浙江昂利康制药股份有限公司16