CTR20180379已完成不适用
盐酸曲美他嗪片单剂量空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年5月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家 Les Laboratories Servier Industrie 生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：VASTAREL®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例不低于 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 1 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前 14 天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中血妊娠检查结果阳性或为哺乳期妇女；
- •酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •受试者或伴侣在给药前 30 天至研究结束后 1 个月内有捐精捐卵计划或有妊娠计划；
- •具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥10 支 / 天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
- •受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 实验结束时
次要结局
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(试验过程中及试验结束时)
- 次要 PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz(实验结束时)
研究者
陈润华
远大医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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