CTR20241927进行中（未招募）3 期
评价 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 第 16 周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性； 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估shr-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •在筛选时患有特应性皮炎（依照 2014 年美国皮肤病学会指南标准，详见附件 1），且经研究者判断在筛选前病程至少 1 年；
- •在筛选期和基线期 EASI≥16，IGA≥3，BSA≥10 %；
- •经研究者判定，在筛选前 6 个月内外用 TCS 治疗不佳或者不耐受。
排除标准
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- •受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
- •既往 6 个月内使用过禁用药物；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
第 16 周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者比例
时间窗: 第 16 周
第 16 周时，研究者整体评估（IGA）评分为 0 分或 1 分（0~4 分量表）且较基线下降≥2 分的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周时，每日峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(16 周)
- 第 16 周时，达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者比例(16 周)
- 其他各访视点达到 EASI-75 的受试者比例，IGA 评分为 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者比例，IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者比例，EASI 较基线变化和变化的百分比(52 周)
- PP-NRS 评分的各周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比，其他各周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比，各周平均值较基线变化和变化的百分比(52 周)
- 各访视点达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的受试者比例，达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者比例(52 周)
- 其他各访视点；特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化和变化的百分比，皮肤生活质量指数问卷（DLQI）评分较基线变化和变化的百分比，各访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化和变化的百分比(52 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等(52 周)
- 血清中 SHR-1819 的浓度，血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白 E（IgE）水平及其相对基线变化百分比，评估 SHR-1819 的免疫原性(52 周)
研究者
白晓燕
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (61)
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