CTR20241970已完成生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3 g）为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜45 周岁的中国健康受试者，男女均有
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统等；特别是患有胃肠功能障碍等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对本品中任何成分及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史；或其他变态反应性疾病史
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精，或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前 48 h 至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •对胶囊剂吞咽困难的受试者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz ，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个临床研究期)
研究者
孙懿辉
河北山姆士药业有限公司
研究点 (1)
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