ChiCTR1800019569尚未招募3 期
自体脂肪提取组织治疗勃起功能障碍的临床研究
上海交通大学医学院附属仁济医院男科科内自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能评分问卷
研究概览
简要总结
评价阴茎海绵体单次注射自体脂肪提取组织对于治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18 到 70 岁，中、重度男性阴茎勃起功能障碍患者，国际勃起功能评分问卷-EF（IIEF-EF）评分为 6-16 分；
- •磷酸二酯酶抑制剂治疗无效或效果不佳；
- •外生殖器发育正常，双侧睾丸、附睾及精索触诊无明显异常；
- •愿意限制酒精摄入以及停止服用影响性功能的药物（如雄激素替代药物、磷酸二酯酶抑制剂以及一些中成药等）；
- •没有危及生命的心血管疾病或者内分泌疾病；
- •自愿参加本实验并同意接受随访。
排除标准
- •罹患除勃起功能障碍外的危机生命的其他疾病，如患有严重的心血管疾病（如心绞痛、心肌梗塞、心衰及心律失常等）、肾功能衰竭、呼吸衰竭等；
- •雄激素水平低于 200 ng/dl；
- •经过研究人员判断，患有具有明显的阴茎畸形，或已行阴茎假体植入手术治疗史；
- •患者性伴侣在研究期间计划怀孕；
- •目前正在参加，或是在过去 30 天内退出了另一项与本研究不相容的临床研究；
- •无法坚持到院检查及随访，或随访期间欲行其他治疗。
研究组 & 干预措施
实验组
阴茎海绵体单次注射自体脂肪提取组织 4ml
对照组
服用他达拉非 5mg，每晚一次，连续 14 天
结局指标
主要结局
国际勃起功能评分问卷
次要结局
- 勃起硬度评分
- 阴茎夜间勃起硬度检查
- 阴茎多普勒超声
- 未勃起状态下阴茎长度
- 睾酮
- 前列腺特异性抗原
研究者
研究点 (1)
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