CTR20210711已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹状态下单次口服阿卡波糖片随机、开放、两制剂、三周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年4月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GluCmax、GluAUC0-2h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京京丰制药集团有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂（T），拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®）为参比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数及生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京京丰制药集团有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂（t），拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®）为参比制剂（r），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数及生物利用度，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2
- •且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后 6 个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •空腹葡萄糖≤6.1mmol/L 和餐后 2 小时血糖浓度（2hPBG）≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化血清蛋白（即果糖胺）值在正常范围内。
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准
- •过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神 / 神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
- •有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药品、中草药或者保健品。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者。
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •试验过程中不愿放弃剧烈运动者。
- •试验前 30 天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。
- •研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
GluCmax、GluAUC0-2h
时间窗: 给药后 2h
次要结局
- GluCmax、GluAUC0-4h 、Tmax、GluCmax-Baseline0h(给药后 4h)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。(入组至试验结束)
研究者
鲍鹏
北京京丰制药集团有限公司
研究点 (1)
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