临床试验/CTR20233302

CTR20233302已完成生物等效性试验

达肝素钠注射液（0.2ml：5000IU）在中国健康受试者中空腹条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月18日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer S.A.持证的达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的药效动力学特征与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁及以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，且试验期间愿意采取有效的非药物避孕措施；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II 型）病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超出正常范围者；
•腹部皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达肝素钠及其辅料中任何成分或肝素或猪肉制品过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、维生素和保健品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或可与肝素发生相互作用的药物（如：静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250ml）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
•女性有月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）史者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Anti-Xa 的 Tmax、t1/2、λz、AUEC_%Extrap； Anti-IIa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、t1/2、λz、AUEC_%Extrap。(给药后 24 小时)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙守飞

辰欣药业股份有限公司

研究点 (1)

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