ChiCTR2600118116进行中（未招募）2 期
依沃西单抗联合化疗二线治疗 EGFR 少见突变型晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方赛诺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估依沃西单抗联合化疗二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 少见突变晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •2.年龄：18-75 岁；
- •3.经组织学或细胞学证实的 IV 期非小细胞肺癌，允许无症状的脑转移入组；
- •4.经肿瘤组织或血液、胸水等标本基因检测证实存在 EGFR 少见突变，除外 20 号外显子插入突变；
- •5.一线接受一 / 二代 EGFR-TKI 发生疾病进展且进展后无 T790M 突变出现，或一线经三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展；术后辅助靶向治疗过程中出现疾病进展允许入组；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.根据 RECIST v1.1，至少有 1 处可测量病灶；
- •9.首次用药前经实验室检查证实患者具有充分的骨髓功能、肝肾功能、凝血功能满足下列要求：
- •a.中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)；
- •b.血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm^3（100×10^9/L）；
- •c.血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •d.肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •e.总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），对于肝转移患者，AST 和 ALT 应≤ 5×ULN；
- •g.国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •10.配合规律随访并遵守试验的要求。
排除标准
- •1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌或鳞状细胞癌成分；
- •2.携带 EGFR 经典敏感突变，如 EGFR 19 号外显子缺失突变及 EGFR 21 号外显子 L858R 点突变； 或 EGFR 20 号外显子插入突变；
- •3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；一线使用过培美曲塞联合铂类化疗方案；术后辅助化疗或辅助免疫治疗过程中出现疾病进展，不允许入组；
- •4.有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫患者；
- •5.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）等；
- •6.筛选期影像学显示肿瘤包绕周围重要脏器及血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；
- •7.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者（不需要引流积液或引流的频率每月小于 1 次的受试者可入组）；
- •8.严重合并症，如患有无法控制的或严重的心血管疾病，如在首次用药前 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭病史。任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT 间期延长；有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病等；首次给药前 3 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；
- •9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。允许使用替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）；
- •10.首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •11.活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA ≥1000cps/ml 或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）；
- •12.首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗，或预期在依沃西单抗治疗期间或依沃西单抗末次给药后 5 个月内需要接受此类疫苗；
- •13.既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗，以下情况除外：皮肤基底细胞癌或经过充分治疗的鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌；
- •14.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •15.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •16.孕妇或哺乳期妇女；
- •17.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展期
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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