ChiCTR1900021941尚未招募早期 1 期
清补苇茎汤改善气道黏液高分泌以减少支气管扩张症反复发作的临床研究
北京科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
证实清补苇茎汤能够通过改善支气管扩张症患者气道黏液高分泌状态,减少急性加重次数、改善患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合支气管扩张症诊断标准的门诊病人；（2）入组前 1 年内无吸烟, 每天痰液>30 ml，且经病史采集及体格检查未发现急性加重（3）年龄 18-70 岁；（4）中医辨证为气阴两虚、痰热蕴肺者；（5）过去 1 年至少急性加重 3 次的患者；（6）愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不符合上述西医诊断和中医辨证标准者，以咯血为主要表现的干性支扩患者；（2）入组前 4 周内曾出现病情变化者；（3）妊娠妇女或哺乳期妇女；（4）慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾和造血系统、消化性溃疡等原发性疾病者；（6）肝肾功能异常：肝（ALT 或 AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（ BUN 或 Cr）异常者；（7）精神病患者；（8）过敏体质及对本药过敏者；（9）1 个月内参加过其它临床试验者；（10）研究者认为不适入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
清补苇茎汤
对照组
羧甲司坦口服液
结局指标
主要结局
急性加重次数
CASA-Q 评分
次要结局
- 症状量化评分
- 肺功能
- 胸部 CT 平扫
- 白介素-8
- 白介素 10
- 中性粒细胞弹性蛋白酶
研究者
研究点 (1)
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