CTR20233111已完成3 期
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 达到 ASAS 20 应答的受试者百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。
次要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。 评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
探索性目的： 探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实
- •筛选时和随机前存在活动性 AS。BASDAI 评分≥4 分；背痛评分≥4 分
- •筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用 NSAIDs 的禁忌症或无法耐受
- •如果正在服用 NSAIDs 或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg 泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前 2 周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2 周
- •服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12 周），随机前 4 周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周
- •受试者能够理解并自愿签署 ICF，并能完成研究程序
排除标准
- •合并有影响疗效评估的疼痛
- •患有除 AS 外其它自身免疫性疾病
- •正在使用强效阿片类镇痛药物者
- •随机前 2 周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前 4 周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
- •随机前 4 周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK 抑制剂治疗 AS；随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物
- •曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及 IL-17 受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定
- •随机前 1 个月内（≤30 天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
达到 ASAS 20 应答的受试者百分比
时间窗: 16 周
次要结局
- 第 16 周达到 ASAS 40 应答的受试者百分比(16 周)
- 各访视点达到 ASAS 20 应答的受试者百分比(整个试验期间)
- 各访视点达到 ASAS40 应答的受试者百分比(整个试验期间)
- 各访视点达到 ASAS5/6 应答的受试者百分比(整个试验期间)
- 各访视点 ASDAS-CRP 相对于基线的变化(整个试验期间)
- 各访视点 SF-36 PCS、ASQoL 相对于基线的变化(整个试验期间)
- 安全性评估指标（不良事件、严重不良事件、有临床意义实验室检查、心电图等）(整个试验期间)
- PK、ADA(整个试验期间)
研究者
研究点 (60)
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