CTR20241873进行中（未招募）3 期
评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2024年5月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 给药 12w 后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者的有效性。 次要目的： 评价立他司特滴眼液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，≥18 岁，性别不限；
- •按照《中国干眼专家共识（2020 版）》的诊断标准确诊为干眼者。研究眼选定规则为：基线时 ICSS 评分较大的眼作为研究眼。若基线时双眼 ICSS 评分相等，则 STT 值低的眼为研究眼。若基线双眼的 ICSS、STT 评分均相同，则选择右眼作为研究眼；
- •既往有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
- •给药前 30 天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，给药前 72h 内需停用；
- •筛选时眼表疾病指数总评分（OSDI 量表）≥13 分；
- •筛选时双眼最佳矫正视力≥4.3；
- •筛选及基线时需满足：①眼睛干涩度评分[EDS（使用 VAS 进行评价）] ≥40 分；②至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2 分；③至少一只眼睛的结膜充血评分≥1 分；④至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5 分；⑤至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1 且≤10 mm/5 min；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- •筛选前半年内有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
- •患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）等而形成的干眼，除外：因难治性手术（即 LASIK）导致的意外瘢痕且不会影响患者依从性和 / 或结果测量；
- •筛选时患眼疱疹或任何其他眼部感染或严重炎症，或筛选前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；
- •筛选时或既往有以下病史者：严重免疫功能缺陷、HIV 感染、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM 阳性）、器官或骨髓移植；
- •患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg】和 / 或控制不良的糖尿病；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
- •筛选前 6 个月内或者计划在研究期间接受内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow 睑板腺热脉动治疗；
- •筛选前 30 天内或者计划在研究期间接受强脉冲光（IPL）治疗；
- •在筛选前 6 个月内植入过泪点塞 / 泪道栓或有泪点灼烧术史者；
- •既往使用或研究期间预计使用以下药物者：①给药前 6 周内使用眼部环孢素、他克莫司；②给药前 14 天内使用任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等）（除受试者在给药前 14 天内使用剂量稳定且预期研究期间使用剂量不会发生改变）；③给药前 14 天内口服阿司匹林或含有阿司匹林成分的药品（若剂量保持稳定且预期研究期间剂量不会产生变化的患者可入选）；④给药前 14 天内眼、面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为 90 天）或肥大细胞稳定剂；⑤给药前 72h 内使用抗组胺药；⑥给药前 72h 内使用任何除试验药品外其他局部眼用制剂（包括人工泪液替代品）；
- •给药前 72h 内，有活动性眼睑炎或睑缘炎，且进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗者；
- •筛选前 3 个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前 6 个月内进行过青光眼激光手术者；
- •筛选时患有继发性 sjogren's 综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除外：患者未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；且研究者认为不会对试验结果造成影响；
- •筛选时患有严重的结膜松弛、Salzmann 结节状角膜变性、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；
- •给药前 30 天内戴过角膜接触镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
- •对试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
- •在筛选前 30 天内服用或使用过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
- •筛选后安慰剂（开放）使用期间，依从性差（定义为使用量＜80%或＞120%）者；
- •筛选时处于哺乳期、妊娠期；或签署知情至试验结束后 3 个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
给药 12w 后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；
时间窗: D84
给药 12w 后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；
时间窗: D84
给药 12w 后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；
时间窗: D84
给药 12w 后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；
时间窗: D84
次要结局
- 给药 2w、6w 后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；(D14、D42)
- 给药 2w、6w、12w 后，角膜荧光素染色（总分、各区）评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w 后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；(D14、D42)
- 给药 2w、6w、12w 后，七项视觉模拟评分法（VAS）（灼烧 / 刺痛感、瘙痒、异物感、眼部不适、畏光、疼痛），单项评分、总评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，眼部不适评分（ODS）较基线的变化（0-4 分制）；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，眼表疾病指数评分（OSDI）总分、亚组评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，结膜（LG）染色评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，结膜充血评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，STT 评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，泪膜破裂时间较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，其他眼部安全性评价指标（最佳矫正视力、眼压）较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 治疗期间各访视，滴眼舒适度在给药后的变化情况；(首次用药及 D14、D42、D84)
- 不良事件（眼部、非眼部）、严重不良事件（眼部、非眼部）发生情况。(整个试验期间)
- 给药 2w、6w 后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；(D14、D42)
- 给药 2w、6w 后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）；(D14、D42)
- 给药 2w、6w、12w 后，角膜荧光素染色（总分、各区）评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，七项视觉模拟评分法（VAS）（灼烧 / 刺痛感、瘙痒、异物感、眼部不适、畏光、疼痛），单项评分、总评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，眼部不适评分（ODS）较基线的变化（0-4 分制）；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，眼表疾病指数评分（OSDI）总分、亚组评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，结膜（LG）染色评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，结膜充血评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，STT 评分较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，泪膜破裂时间较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 给药 2w、6w、12w 后，其他眼部安全性评价指标（最佳矫正视力、眼压）较基线的变化；(D14、D42、D84)
- 治疗期间各访视，滴眼舒适度在给药后的变化情况；(首次用药及 D14、D42、D84)
- 不良事件（眼部、非眼部）、严重不良事件（眼部、非眼部）发生情况。(整个试验期间)
研究者
孙守飞
山东辰欣佛都药业股份有限公司
研究点 (34)
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