CTR20220776已完成生物等效性
硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年4月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）为受试制剂，与 Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 Mg）为受试制剂，与pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 Mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常或异常无临床意义；
- •口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；
- •有慢性精神疾病或精神异常者；
- •可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •给药前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选期收缩压＜100 mmHg 或舒张压＜65 mmHg 者；
- •经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 7 天内接种过新冠疫苗或 1 个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 3.5 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 3.5 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等结果(首次给药至试验结束)
研究者
史鸿聪
北京益民药业有限公司
研究点 (1)
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