临床试验/CTR20244287

CTR20244287进行中（未招募）3 期

评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

未提供25 个研究点分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2024年11月21日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 360
试验地点: 25
主要终点: 术后 24h 内吗啡总用量

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•筛选时 18 周岁≤年龄≤75 周岁的住院患者，男女不限；
•择期在全麻下进行腹部手术(如开腹手术、有切口的腹腔镜手术(单个切口≥5cm) )或骨科手术(如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等)，预计手术时间为 0.5h-4h，且术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵(泵中药物为吗啡)治疗(中、重度疼痛)的患者；
•全身麻醉行气管插管者，ASA 麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级(详见附录 1)；
•18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
•受试者充分理解试验目的，内容，流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

排除标准

•不能理解 NRS-11 评分及配合评价者；
•术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的受试者；
•需进行胃或脊柱手术的患者；
•高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于 80×109/L)、凝血功能障碍者(PT 延长超过正常值上限 3 秒或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
•实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限；BUN>2 倍正常值上限，或 Cr>正常值上限；Hb＜90g/L；
•经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg)且研究者评估影响试验安全者；
•术前 2 年内有消化道溃疡或消化道出血史；
•筛选前 6 个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为 III 级或 IV 级，详见附录 2)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括 TIA 发作)；
•合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前 7 天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者；
•随机前 24h 内(或药物说明书 5 个半衰期内使用过)使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)，或使用过其他影响镇痛效果的药物 / 治疗，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、阿片类激动剂 / 拮抗剂、镇静药物；
•随机前 7 天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者；
•正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者，或正在使用锂剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿药，术前使用低分子肝素、溶栓药(链激酶、尿激酶)者(使用低分子肝素预防血栓除外)；
•既往对布洛芬或精氨酸过敏的患者，服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
•受试者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的 3 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
•妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
•筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
•筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒(即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒))；
•筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的患者；
•研究者认为不适合参与的其他情况患者。

结局指标

主要结局

术后 24h 内吗啡总用量

时间窗: 术后 24h 内

次要结局

(1) 静息、运动状态下疼痛强度(PI)：首次开始给药即刻 0h、1h、 2h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h、30h、36h、42h、 48h 患者疼痛强度；(首次开始给药即刻 0h、1h、2h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h、30h、36h、42h、48h)
(2) 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h， 6-24h，12-24h)；(术后 24h 内)
(3) PCA 泵按压总次数以及有效按压次数：术后 24 小时内 PCA 泵的按压总次数和有效按压次数；(术后 24h 内)
(4) 治疗失败率：在手术结束后 24h 内使用补救治疗进行镇痛的比率；(术后 24h 内)
(5) 受试者满意度评分：记录用药后受试者对研究药物的评价。(用药 48h 内)
治疗前后体格检查和生命指征的变化(心率、血氧饱和度、呼吸和血压等)、实验室检查指标的变化，不良事件(包括输液反应、皮肤瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头晕、排尿困难等)发生率。(治疗前至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张红贞

山东新华制药股份有限公司

研究点 (25)

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