ChiCTR2300076899进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫衫类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究
企业赞助13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
研究特瑞普利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫衫类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 18-70 岁；
- •2.组织学证实的复发或转移性乳腺癌，包括初治为 IV 期不可手术的患者；
- •3.组织学病理明确为三阴乳腺癌（HER-2 阴性，ER＜5%阳性、PR＜5%阳性。 HER-2 阴性定义为：免疫组化检测 HER-2（0）或（1+），HER-2（2+）者必须进 行 FISH 检测且结果为阴性，HER-2（0）或（1+）者，可选择进行 FISH 检测且 结果为阴性。若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准；
- •4.既往使用过含蒽环和紫衫类药物的化疗方案，晚期阶段接受≤2 线化疗；一 线化疗方案不包含铂类药物，如（新）辅助治疗阶段使用过铂类药物，末次用药至复发时间应超过 12 月；
- •5.针对复发或转移性乳腺癌阶段未使用免疫检查点抑制剂治疗，如（新）辅助 治疗阶段使用过 PD-1 单抗，末次用药至复发时间应超过 12 月且在治疗过程中 未出现 3 级以上 IRAEs；
- •6.按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •7.对于无症状的或有症状经过治疗（放疗）后稳定脑转移，且除脑转移灶外至 少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，但距末次放疗时间需间隔四 周以上；
- •8.ECOG 评分≤2 分；
- •9.所有患者入组前需符合以下实验室生化数值：
- •（1）血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞数(WBC)≥3.5×109/L，中性粒细 胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数(PLT)≥75×109/L；
- •（2）肾功能：血清肌酐≤正常值上限；
- •（3）肝功能：无肝转移者，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)≤2.5 倍正常值上限，总胆红素≤1.25×正常值上限；有肝转移者，AST、 ALT、ALP≤5 倍正常值上限，总胆红素≤1.5×正常值上限；
- •10.预计生存期≥12 周；
- •11.无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史，无严重自身免疫性疾病；
- •12.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前 14 天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)；
- •2.研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •3.研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复；
- •4.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
- •5.有症状的中枢系统转移者；
- •6.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史；
- •7.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
- •8.入组前 2 周出现活动性感染，需抗生素治疗；
- •9.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究 化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •10.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测限） 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •11.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 疾病进展时间
- 总生存期
- 临床获益率
- 安全性
- 患者报告临床结局
研究者
研究点 (13)
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