CTR20182222进行中（未招募）1 期
“重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）”瘤内注射治疗晚期实体瘤的开放、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2018年12月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征观察；体格检查；实验室检查：血液学检验、尿液检验、大便检验、血液生化检查、育龄期妇女的血妊娠检测；OH2 体内生物分布。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要目的： 评价 OH2 注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia 期次要目的： 初步评价 OH2 注射液抗肿瘤的疗效。 Ib 期主要目的： 进一步评估 OH2 注射液在人体的安全性和耐受性；进一步评估 OH2 注射液抗肿瘤疗效。 Ib 期次要目的： 评估 OH2 注射液在患者体内的生物分布特征；评估患者对 OH2 注射液的免疫反应性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价oh2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 ia期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的不能手术的 III 期或 IV 期恶性肿瘤患者；乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选（剂量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者）。
- •缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。
- •男性或者女性患者，年龄 18~75 岁（包括边界值）；身体一般状况评分 ECOG0~1 分；预计生存期 3 个月以上。
- •既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，放 / 化疗，靶向治疗）结束 4 周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到 1 级。
- •接受过大手术者需手术 4 周以后。
- •至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射。根据 RECIST1.1 版确定至少有一经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm 且扫描厚度不超过 5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm。
- •无主要器官的严重功能障碍。
- •实验室检查：a）WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L；b）血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内；c）TBIL≤正常值上限的 1.5 倍；d）ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；肝转移的病人不超过正常值上限的 5 倍；e）凝血功能正常（PT,APPT 在正常值上限 1.5 倍范围内）。
- •女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后 3 个月内接受有效避孕方式。
- •出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后 3 个月。
- •自愿签署知情同意书，预期的依从性好。
排除标准
- •）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控 制糖尿制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 （自身免疫疾病患者，包 （自身免疫疾病患者，包 括但不限于 类风湿 性关节炎 、红斑狼疮 、干燥综合征等 ）。
- •治疗前 3 年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤 或其他恶性肿瘤史（仅适用联合药）。
- •既往或者目前患有免疫缺陷性疾病（仅适用联合用药）。
- •）既往使用 过或者正在 PD-1/PD-L1 或 PD-L2 单抗或抑制剂治疗的受试者（仅 单抗或抑制剂治疗的受试者（仅适用联合用药）。
- •治疗前 2 年内患有需要系统治疗（如类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性疾病， 如自身免疫性肺炎，肾小球肾炎，血管炎以及其他有症状的自身免疫性疾病；但白癜风或儿童哮喘除外（仅适用联合用药）。
- •有未控制的脑原发或脑转移瘤。
- •患有未能控制的精神病、传染病。
- •病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者： HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA;HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究。
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。
- •已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者。
- •治疗前四周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。
- •既往四周内参加过其他临床研究。
- •对疱疹病毒及药物成分过敏患者。
- •研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
生命体征观察；体格检查；实验室检查：血液学检验、尿液检验、大便检验、血液生化检查、育龄期妇女的血妊娠检测；OH2 体内生物分布。
时间窗: 自签署知情同意书至患者结束研究。
ORR 和 DCR。
时间窗: 自签署知情同意书至患者结束研究。
次要结局
- 通过检测治疗前后，肿瘤组织和血清中的人 GM-CSF 的表达（RNA 和蛋白质），比较差异来评估免疫反应性。(自签署知情同意书至患者结束研究。)
- 瘤的局部症状改善（即疼痛、炎症和溃疡）。(自签署知情同意书至患者结束研究。)
研究者
张紫怡
武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
研究点 (1)
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