CTR20192279已完成3 期
评估 Atogepant 用于预防慢性偏头痛的疗效安全性和耐受性的 III 期多中心随机双盲安慰剂对照平行组研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年2月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 患者的每月偏头痛天数较基线的变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 atogepant 30 mg BID 和 atogepant 60 mg 每日一次用于预防 CM 的安全性和耐受性。 前瞻性检验 atogepant（30 mg BID 和 atogepant 60 mg 每日一次）相较于安慰剂组用于预防 CM 的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在受试者开始任何研究相关程序前获取受试者的书面知情同意和隐私信息（如书面授权使用及发布健康和研究信息）
- •第 1 次访视时 18 至 80 岁（含）的男性或女性受试者
- •至少有 1 年 CM 史，依照 ICHD-3, 2018 标准确诊患有 CM
- •偏头痛发作时年龄 < 50 岁
- •确认下列头痛 / 偏头痛发作频率：a. 研究者认为，在第 1 次访视前 3 个月内平均每月头痛发作天数≥15 天，以及 b. 根据电子日记（eDiary），4 周筛选 / 基线期内的头痛发作天数≥15 天，以及 c.根据 eDiary，4 周筛选 / 基线期内符合偏头痛发作日标准的天数≥ 8 天
- •在基线期间，28 天电子日记至少完成 20 天，而且研究者认为能够阅读、理解和完成研究调查问卷和电子日记
- •受试者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第 4.4.3 节
排除标准
- •难以区分偏头痛与紧张型头痛或其他头痛
- •具有 ICHD-3, 2018 定义的偏头痛伴复视或意识水平下降或视网膜性偏头痛史
- •当前被诊断为 ICHD-3, 2018 定义的新发每日持续性头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或痛性颅神经病
- •> 4 种用于预防偏头痛的药物（其中 2 种药物具有不同的作用机制）治疗后疗效不佳史（见第 12.3 节）
- •目前正在服用 1 种以上已证明能有效预防偏头痛的药物或受试者正在服用 1 种偏头痛预防性药物，但研究者认为：●第 1 次访视前至少 12 周内，剂量不稳定和 / 或药物不具有良好的耐受性；● 在整个研究过程中，受试者不愿意或不能够以稳定的剂量和给药方案服药；●注意：筛选前 6 个月内以及研究期间头部、面部或颈部不得注射治疗用或美容用肉毒杆菌毒素（如 Dysport、保妥适、Xeomin、Myobloc 和 JeuveauTM）
- •需要使用禁用伴随药物或治疗（见第 4.4.2 节和附件 12.2）中的任何药物、饮食（如西柚汁）或非药物治疗，而且不能停止治疗或改用另一种允许用药物或治疗
- •研究者认为在第 1 次访视前 3 个月内每月有> 4 天或在基线期间使用阿片类药物和 / 或巴比妥酸盐类药物（筛选前 30 天内以及研究期间不得使用巴比妥酸盐类药物）（见附件 12.2）
- •妊娠女性、研究过程中备孕或当前处于哺乳期的女性。育龄期女性在第 1 次访视和第 2 次访视时的尿液妊娠试验必须呈阴性
- •筛选时（第 1 次访视）的 ECG 具有研究者认为的临床意义异常
- •最终中心供应商 ECG 报告显示，第 1 次访视时 QTcF > 450 msec（男性）和 QTcF > 470 msec（女性）
- •研究者认为具临床意义的心血管或脑血管疾病，包括但不限于：●具临床意义的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）；●具临床意义的心律失常或心脏传导异常（如心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓）；●第 1 次访视前 6 个月内心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中；●心力衰竭，定义为纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级
- •第 1 次访视或第 2 次访视时高血压，定义为坐位收缩压 > 160 mm Hg 或坐位舒张压 BP > 100 mm Hg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次
- •第 1 次访视时有具临床意义的实验室值或任何下列实验室值：●ALT 或 AST > 1 × ULN 或●总胆红素 > 1 × ULN（确诊为 Gilbert 综合征的受试者除外）或● 血清白蛋白 < 2.8 g/dL
- •罹患任何具临床意义的血液学、内分泌系统、肺部、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病：●如果有此类疾病史，但在第 1 次访视之前，病情已稳定 1 年以上，而且研究者认为该疾病可能不会干扰研究参与，该受试者可以入组研究；●排除了由于肾功能衰竭原因接受透析的受试者
- •筛选（第 1 次访视）前 6 个月内有急性肝炎史；或慢性肝炎（包括非酒精性脂肪性肝炎），或抗甲肝 IgM 抗体、乙肝表面抗原、抗丙肝抗体或抗戊肝 IgM 抗体试验结果呈阳性
- •除了偏头痛之外，研究者认为有精神疾病、痴呆、癫痫或严重神经系统疾病混淆因素
- •受试者具有研究者认为可能会显著影响当前头痛疾病的任何其他伴发疼痛病症（如纤维肌痛、面部疼痛）
- •根据临床访谈或 C-SSRS 问卷问答，研究者认为有自我伤害或伤害他人的重大风险；如果最近 6 个月内有自杀观念和意图，不考虑是否计划自杀（即，C-SSRS 上的问题 4 或 5），或第 1 次访视或第 2 次访视前 6 个月内有自杀行为的受试者必须从此研究中排除。
- •第 1 次访视前 5 年内有恶性肿瘤史，经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- •任何可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠系统手术或胃肠道疾病史（如腹泻综合征、炎性肠病）；既往接受胃箍减肥法（如胃束带），但已逆转的受试者可以入组研究
- •第 1 次访视时消遣类药物或非法药物使用者或最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史
- •第 1 次访视时的尿药筛查结果呈阳性，除非有伴随用药可以提供解释（如处方治疗偏头痛的阿片类药物）
- •当前正在参加或第 1 次访视前 30 天内已参加一项涉及试验用化合物或器械的研究（这包括使用上市化合物或器械的研究）
- •既往暴露于：●atogepant（AGN-241689 或 MK8031），或●最近 6 个月内暴露于可阻断 CGRP 通路的单克隆抗体注射剂；●ubrogepant 并使用＞3 剂 ubrogepant，或●rimegepant 并使用＞3 剂 rimegepant
- •对 CGRP 受体拮抗剂有超敏反应或具临床意义的不良反应史
- •受雇于研究者、研究工作人员或艾尔建，或是任一研究者、研究工作人员或艾尔建工作人员的直接家属（父母、配偶、兄弟姐妹或儿女）
- •受试者具有研究者认为可能会使受试者面临重大危险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况
- •研究者认为有可能表明受试者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如：可能不能遵守研究程序、履行约定或研究期间计划搬家）
结局指标
主要结局
患者的每月偏头痛天数较基线的变化情况
时间窗: 12 周治疗期内
安全性指标，包括不良事件、临床实验室检测、生命体征、体格检查、心电图和哥伦比亚自杀严重程度评定量表
时间窗: 12 周和 16 周
次要结局
- 12 周治疗期内平均每月头痛天数相对于基线的变化值(12 周治疗期内)
- 12 周治疗期内平均每月急性期用药天数相对于基线的变化值(12 周治疗期内)
- 12 周治疗期内平均每月偏头痛发作天数至少减少 50%的受试者比例(12 周治疗期内)
- 第 12 周时 MSQ v2.1 角色功能 – 限制领域评分相对于基线的变化值(12 周治疗期+4 周随访期)
- 12 周治疗期内平均每月 AIM-D 日常活动能力领域评分相对于基线的变化值(12 周治疗期内)
- 12 周治疗期内平均每月 AIM-D 体力活动下降领域评分相对于基线的变化值(12 周治疗期内)
研究者
张映雪
Allergan Pharmaceuticals International Limited/Forest Laboratories Ireland Limited/Allergan Sales, LLC/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
研究点 (24)
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