CTR20241274已完成生物等效性试验
酒石酸匹莫范色林胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的酒石酸匹莫范色林胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Acadia Pharmaceuticals Inc 公司持证的酒石酸匹莫范色林胶囊（商品名：NUPLAZID ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊和酒石酸匹莫范色林胶囊（ NUPLAZID ®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 岁～60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •(问询)对酒石酸匹莫范色林胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
- •12-导联心电图检查示 QTc 异常者（男性>450 ms，女性>470 ms）
- •(问询)筛选前 30 天内使用过任何强 CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；
- •(问询)筛选前 30 天内使用过延长 QT/QTc 间期药物，包括 1A 类抗心律失常药（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或 3 类抗心律失常药（如胺碘酮，索他洛尔），某些抗精神病药物（例如，齐拉西酮，氯丙嗪，硫利达嗪）和某些抗生素（如加替沙星，莫西沙星）；
- •(问询)有心律失常病史或其他可能增加尖扭转和 / 或猝死风险的情况，如症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症，或存在先天性 QT 间期延长者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •(问询)在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚等水果及饮料、蜂蜜、杨桃、甘蓝、人参、维生素）者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •(问询)不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
- •(问询)筛选前 2 周在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •(问询)有体位性低血压病史或筛选阶段出现体位性低血压者
- •(问询)有吞咽困难者；
- •(问询)受试者（女性）处于哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 336h)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等(自受试者入组至随访结束)
研究者
朱圣姬
武汉人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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