CTR20232559进行中（未招募）2 期
评估 SHR-1819 注射液在既往参加过 SHR-1819 治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年8月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）（例次 / 人年）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。 次要目的：评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估 SHR-1819 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估shr-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包含两端值），性别不限；
- •既往患有特应性皮炎，①参与过完整的主研究；或②因非 SHR-1819 注射液相关的原因提前终止主研究治疗的受试者需完成最后一次安全性随访或退出访视，且研究者评估该影响因素已经消除 / 不再影响受试者参加延展研究。受试者参与主研究时需符合主研究的入选标准。
- •首次给药前至少连续 7 天能够坚持连续涂用外用润肤剂（保湿剂），并在研究期间持续使用；
- •能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 3 个月内有捐献精子 / 卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用或非法药物滥用史；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
- •首次给药前 2 周内使用口服或肠外全身性抗微生物；
- •疑似或确诊活动性结核（TB）；
- •筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •当前存在显著实验室检查结果异常、患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •在主研究中出现导致终止治疗的治疗相关不良事件以及研究药物相关 SAE，且研究者或申办方医学部认为继续参加延展治疗将给受试者带来不可接受的安全性风险。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）（例次 / 人年）
时间窗: 第 60 周
次要结局
- 治疗期间出现的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）（例次 / 人年）(60 周)
- 治疗期间出现的特别关注的不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESI）（例次 / 人年）(60 周)
- 每次访视研究者整体评估（IGA）评分为 0 分或 1 分（0-4 分量表）的受试者比例(60 周)
- 本研究中首次缓解时间（缓解定义为治疗后达到 IGA=1 分或 0 分）（针对访视 2 基线 IGA≥2 分的受试者）(16 周)
- 本研究中出现至少 1 次缓解的受试者比例(16 周)
- 本研究中首次复发时间（复发定义为缓解后出现 IGA=3 分或 4 分）（针对访视 2 基线 IGA≥2 分的受试者）(16 周)
- 本研究中出现至少 1 次复发的受试者比例(16 周)
- 接受补救治疗的受试者比例(16 周)
- 接受局部外用药物补救治疗的受试者比例(16 周)
- 接受其他补救治疗的受试者比例（不包括局部外用药物和系统性药物）(16 周)
- 血清中 SHR-1819 的浓度(16 周)
- 评估 SHR-1819 的免疫原性(16 周)
研究者
王安
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (17)
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