CTR20210085已完成1 期
评估健康受试者皮下注射 SHR-1819 注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 SHR-1819 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究；
- •体重指数在 19-35kg/m2 体重≥45kg；
- •未患有明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
- •同意在研究期间采取有效避孕措施的。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者；
- •筛选前 6 个月内有嗜烟史和嗜酒史的；
- •受试者对 SHR-1819 注射液及其辅料过敏者；
- •筛选或者基线 ALT 或 AST≥2 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限者；
- •研究者认为不适合参加本研究的。
结局指标
主要结局
指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 首次用药到末次访视
次要结局
- 指标：PK、PD、免疫原性等(首次用药到末次访视)
研究者
孟茜
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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