CTR20170329已完成1 期
染料木素胶囊在健康受试者的Ⅰ期临床单次给药药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究染料木素胶囊在健康受试者的单剂量人体药代动力学和在进食状态下的药动学以观察食物对药物吸收的影响，为Ⅱ期临床试验用药方案的制定及临床合理化用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19～40 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •体重超过 45 公斤，且受试者的体重指数 BMI 在 19-25 范围内
- •经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺 B 超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
- •最近三个月献血及试验采血者
- •试验前二周内曾应用各种药物者
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 给药前和给药后不同时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
王增禄
中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 西安恒泰本草科技有限公司
研究点 (1)
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