ChiCTR1900022294尚未招募不适用
营养包补充对结核病患者营养不良改善及抗结核治疗效果的研究
国家自然科学基金面上项目（81872610），达能膳食营养研究与宣教基金（DIC2018-09）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 670 人开始时间: 2019年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 670
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 维生素检测分析
研究概览
简要总结
通过营养包补充，观察其对结核病患者营养不良（风险）、维生素不足或缺乏改善效果； 观察营养包补充对结核病患者抗结核治疗效果，主要症状和体征的变化，以及对药物不良反应（如治疗时间、药物肝损伤及胃肠不良反应等）的影响；探讨营养包干预对结核病患者机体免疫功能、氧化应激和能量代谢影响程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、营养包加工厂和营养包发放人员保管。试验设计者、营养包发放人员均不参与试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-80 岁确诊的初治和复治肺结核病患者（按中华人民共和国卫生部 WS288-2008 肺结核诊断标准）；②经过调查问卷确定近 2 个月内未服用过营养补充剂产品、或与营养包中的某些营养成分相类似的强化食品（如强化奶粉、强化豆粉、强化面粉等）等食品；③能坚持按要求服用营养包（或安慰剂）6-8 个月，并能在干预期间戒烟戒酒，配合调查问卷及血样、尿液等生物样品的采集；④自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。
排除标准
- •①年龄在 18 岁以下者；②糖尿病血糖控制不良或伴有其他（非结核）严重并发症、心脑血管疾病、肝功严重异常（如肝癌、乙肝等）、肾功能异常或衰竭、造血系统等疾病，因某些疾病患者被限制饮食或在临床营养师指导下已安排特殊饮食；③伴有精神病不能合作者；④不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
营养包
营养包
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
维生素检测分析
时间窗: 第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6（或 8）个月
矿物质检测分析
时间窗: 第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6（或 8）个月
免疫功能及炎性反应分析
时间窗: 第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6（或 8）个月
能量代谢及氧化应激分析
时间窗: 第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6（或 8）个月
次要结局
- 药物不良反应(第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6（或 8）个月)
研究者
研究点 (2)
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