CTR20132566已完成4 期
帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂 IV 期临床研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 疾病持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流感的有效性，并为不同人群给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，5-75 周岁；
- •进行入选筛查时发热，体温≥37.5℃（腋下）
- •出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）呼吸系统症状（咳嗽、咽喉痛、鼻卡他 / 鼻塞）
- •出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）全身症状（肌痛、头痛、寒战 / 出汗、疲劳）；
- •进行入选筛查时，所有症状开始不超过 48 小时；发热始于 48 小时之内；
- •流感病毒快速抗原检测（RAT）阳性；
- •同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者；
- •妊娠期妇女或研究期间不同意避孕者；
- •在过去一月内使用金刚乙胺，金刚烷胺 , 扎那米韦，盐酸阿比多尔，磷酸奥司他韦，核苷类药物者；
- •筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于 10X109/L 和 / 或中性粒细胞大于 80％；
- •经研究者判断因流感引起的任何基础疾病加重者；
- •需全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂治疗者；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归．这些疾病包括：心肺疾病、恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病,肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等；
- •3 个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者；
- •在 1 年内有嗜酒或药物滥用或吸毒者；
- •在最近 30 天内参与过任何研究药物试验者；
- •其他研究者认为不适合入选本试验者。
结局指标
主要结局
疾病持续时间。
时间窗: 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。
次要结局
- 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻卡他 / 鼻塞、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷 / 出汗等各个单项症状得到缓解；(各个单项症状得到缓解的时间。)
研究者
杨敏
广州南新制药有限公司 / 湖南有色凯铂生物药业有限公司 / 军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (64)
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