CTR20221119已完成生物等效性试验
研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；
- •既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前 7 天排便不规律者，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •筛选前 30 天内或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者，或 5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂相关药物（如他达拉非、西地那非等）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前献血者，或筛选前 3 个月内或筛选后至入住前失血大于等于 200 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 30 天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •滥用药物者或筛选前 3 个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 或药物滥用筛查阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件及严重不良事件等(入组至试验结束)
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F(给药后 72 小时)
研究者
王玉青
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...