ChiCTR2200065809进行中（未招募）早期 1 期
177Lu-PSMA-EB-01 治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估 177Lu-PSMA-EB-01 的安全性（ CTCAE v5.0）；评估 177Lu-PSMA-EB-01 对正常器官及肿瘤的辐射剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）；
- •2.年龄≥18 且≤75 岁；
- •3.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)；
- •4.患者必须有组织学、病理学和 / 或细胞学确诊为前列腺癌且临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展；
- •5.预计生存期＞6 个月；
- •6.ECOG 评分≤2；
- •7.基线 68Ga-PSMA PET/CT 显像发现有高摄取病灶；
- •8.足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下：
- •（1）白细胞 (WBC) ≥2.5 x 10^9/L；
- •（2）血小板≥ 100 x 10^9/L；
- •（3）血红蛋白≥ 9 g/dL；
- •（4）总胆红素 ≤1.5 x 正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN）；
- •（5）ALT 或 AST≤3.0 x ULN 或 ≤5.0 x ULN （肝转移）；
- •（6）血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥50 mL/min；
- •9.所有其他已有毒性等级需≤NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级。
排除标准
- •1.6 个月内接受过核素治疗的患者；
- •2.28 天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者；
- •3.过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者；
- •4.患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者；
- •5.经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
- •6.既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤；
- •7.患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：
- •（1）控制不佳的糖尿病；
- •（2）充血性心力衰竭；
- •（3）过去 12 个月内发生过心肌梗死；
- •（4）不稳定及难以控制的高血压；
- •（5）慢性肾病或者肝病；
- •8.依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
- •9.研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
剂量 60mCi 177Lu-PSMA-EB-01
试验组 2
剂量 100mCi 177Lu-PSMA-EB-01
结局指标
主要结局
总生存期
不良反应
时间窗: 随访期内
无进展生存期
KPS 评分
疼痛数字评分法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的 I/II 期临床试验CTR2024421756
进行中（未招募）
1/2 期
在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057 注射液和镥[177Lu]PSMA-0057 注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验CTR2025460749
进行中（未招募）
1/2 期
在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057 注射液和镥[177Lu]PSMA-0057 注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验CTR2025460649
进行中（未招募）
1 期
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价 177Lu-LNC1003 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I 期临床试验CTR202401289
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价放射性 177Lu 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性CTR2024109726