CTR20181466已完成不适用
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（也称“梯瓦公司”）生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂（商品名：AZILECT®，安齐莱®）对比在健康人体内的药代动力学参数，考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与teva Pharmaceutical Industries Ltd.（也称“梯瓦公司”）生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂（商品名：azilect®，安齐莱®）对比在健康人体内的药代动力学参数，考察两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 岁以上（包括 18 岁）的健康受试者，男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12 导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者
- •酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者；
- •给药前 2 周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食；
- •研究者判定其它不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
主要评价指标，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 次要评价指标，Tmax、t1/2(给药后 10 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及结果，并判定其与研究用药物之间的相关性。(试验全过程)
研究者
孙永强
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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