CTR20260510进行中（未招募）2 期
JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb/Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗 8 周，MADRS 评分总分较基线的变化；
研究概览
简要总结
第一阶段：以安慰剂为对照，探索不同剂量 JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性及安全性，并探索目标人群。 第二阶段：以安慰剂为对照，确证 JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含边界值），男女均可；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作，单次发作患者本次抑郁发作持续时间需≥90 天；
- •筛选期及基线期，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26 分；
- •筛选期及基线期，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或对大叶蒟（胡椒属植物）过敏者；
- •既往单次或当前发作中，至少使用过 2 种抗抑郁药物足量足疗程（按照说明书最大剂量治疗至少 4 周）的情况下仍无效者；
- •继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •伴有精神病性症状的抑郁发作者；
- •近 1 年内有明显自杀企图或行为，MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥3 分；
- •有癫痫病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •首次给药前 3 个月内接受过抑郁相关系统性物理疗法者：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗，或系统性心理治疗等；
- •随机前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用抗抑郁药物未达 5 个半衰期；
- •伴有严重的不稳定的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- •伴有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •筛选期或基线期，心电图异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTcF≥450 ms，女性 QTcF≥470 ms，或具有长 QT 综合征史；
- •基线期，MADRS 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- •具有临床意义的症状性直立性低血压（即体位性晕厥）病史；
- •筛选期 TBIL 高于 2 倍正常值上限，ALT 或 AST 高于 2 倍正常值上限；Cr 高于 1.2 倍正常值上限；
- •甲状腺功能异常（TSH 高于 1.2 倍正常值上限或小于 0.8 倍正常值下限）或研究者判断存在甲亢或甲减；
- •筛选期，药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 1 年内有酒精依赖史（饮酒>5 年，折合乙醇量，日饮酒量男性>40g/d、女性>20g/d；饮酒≤5 年，折合乙醇量，2 周内大量饮酒史（>80g/d））；
- •妊娠期、哺乳期的女性，签署知情同意书至试验结束 30 天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性参与者；
- •筛选前 30 天内参加过临床试验且服用试验药物者；
- •研究者认为参与者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
结局指标
主要结局
治疗 8 周，MADRS 评分总分较基线的变化；
时间窗: 自受试者入组至随访结束
不良事件和严重不良事件的发生率；
时间窗: 自受试者入组至随访结束
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查；
时间窗: 自受试者入组至随访结束
哥伦比亚自杀评分量表、ASEX 量表。
时间窗: 自受试者入组至随访结束
次要结局
- 治疗 8 周，HAMD-17 总分较基线的变化；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，MADRS 有效率（有效是指 MADRS 分数相对于基线的减分率≥50%）；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，HAMD-17 有效率（有效是指 HAMD-17 分数相对于基线的减分率≥50%）；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS 评分≤12）；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，HAMD-17 缓解率（缓解是指 HAMD-17 评分≤7）；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，MADRS 单项评分较基线的变化；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，HAMD-17 单项评分及因子分较基线的变化；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，临床总体印象量表 CGI-S 评分较基线的变化；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，CGI-S 评分为 1 分/2 分的参与者比例；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，临床总体印象量表 CGI-I 等级比例；(自受试者入组至随访结束)
- 治疗 8 周，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化；(自受试者入组至随访结束)
研究者
研究点 (19)
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