CTR20181772暂停不适用
非布司他片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身对照人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年10月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的非布司他片的药代动力学特征，并以 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产的非布司他片（商品名，ULORIC）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •志愿者研究期间及研究结束后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- 药代动力学参数： Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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