CTR20190306已完成不适用
头孢地尼颗粒在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹和餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼颗粒为受试制剂，原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社（Astellas pharma Inc）生产的头孢地尼颗粒（商品名：全泽复）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，女性受试者人数不少于总人数的 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~25.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者；
- •对本品和辅料中任何成份过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐 / 高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大病史或现有上述系统疾病者；
- •研究首次用药前 48h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次用药前酒精检测结果阳性，既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者。【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 24 小时采血结束)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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