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临床试验/EUCTR2006-004553-17-ES
EUCTR2006-004553-17-ES进行中（未招募）1 期

ESTUDIO DE FASE 2, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD Y ELEGIR UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO CON CC-4047 EN MONOTERAPIA O COMBINADO CON PREDNISONA PARA ESTUDIOS POSTERIORES EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS CON METAPLASIA MIELOIDE.

Celgene Corporation0 个研究点目标入组 88 人开始时间: 2007年1月22日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
88
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.=18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • •2.Diagnosticado de mielofibrosis que precisa tratamiento, incluyendo mielofibrosis con metaplasia mieloide .
  • •3.La eligibilidad esta basada en la revisión local del aspirado y la biopsia de la médula ósea.
  • •4.Niveles de Hb total <10g/dL en la selección o anemia dependiente de transfusion definida según los criterios IWG.
  • •5.Función orgánica adecuada = 14 días antes del inicio del fármaco en estudio determinado por:
  • •ALT (SGPT)/AST (SGOT) =3x limite superior de la normalidad (LSN) [salvo que según el juicio del médico responsable se piense que se debe a hematopoyesis extramedular.
  • •Bilirrubina Total <3x LSN o Bilirrubina directa <2x LSN
  • •Creatinina sérica =2.0 mg/dL
  • •Recuento absoluto de neutrofilos =1,000/µL (=1 x 109/L)
  • •Recuento plaquetario =50,000 /µL (=50 x 109/L)
  • •6.Permitir recibir transfusiones de hemoderivados
  • •7.ECOG de 0-2 en la selección.
  • •8.Capaz de cumplir con el calendario de visitas y requisitos del estudio.
  • •9.No debe presentar neoplasias malignas activas con excepción de cancer de próstata controlado, carcinoma de piel de células basales o escamosas, o carcinoma in situ” del cuello uterino o de mama.
  • •10.Las mujeres en edad fértil (MCP)deben utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables o abstinencia completa durante:1) al menos 28 días antes del inicio del fármaco de estudio; 2)mientras participe en el estudio; 3) al menos 28 días después de la finalización del estudio. Los 2 métodos anticonceptivos fiables debe incluir un método muy eficaz (pe dispositivo intrauterino, hormonal [anticonceptivos orales, inyecciones, o implantes], ligadura trompas, o vasectomia ) y además un método eficaz (barrera) (pe preservativo de latex, diafragma, capuchón cervical). Si es necesario se derivará a las MCP a un profesional sanitario especializado antes de comenzar con el fármaco de estudio:
  • •Pacientes Mujeres:
  • •Las MCP deben tener 2 resultados negativos (sensibilidad al menos 50mIU/mL), La primera prueba de embarazo se realizará en los 10-14 días previos al inicio del fármaco en estudio y la segunda se realizará en las 24 horas previas al inicio del fármaco en estudio. El investigador verificará que los resultados son negativos antes de que la paciente reciba el fármaco en estudio.
  • •Se les advertirá que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
  • •Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
  • •Pacientes Varones:
  • •Deben utilizar un preservativo de látex durante las relaciones sexuales con MCP mientras participen en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio, incluso si se le ha realizado una vasectomía con éxito.
  • •Se les debe advertir que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les debe asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
  • •Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre y semen durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
  • •Durante la participación en el estudio y durante 28 días después de la finalización del estudio para todos los pacientes:
  • •Cada vez se entregará un suministro del fármaco para un período máximo de 28 días.Se les orientará sobre las precauc

排除标准

  • •1.Positividad conocida para el VIH, portador de la hepatitis B o infección activa de hepatitis C.
  • •2. Antecedente de reacción adversa a los corticoides (de manera específica prednisona) que en opinión del médico responsable haya sido suficientemente grave para impedir su participación en el estudio.
  • •3. La utilización de cualquier factor de crecimiento, fármaco quimioterápico citotóxico (p. ej., hidroxiurea o anagrelida), corticoides o un fármaco o un tratamiento experimental en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047 y/o la ausencia de recuperación de toda la toxicidad producida por un tratamiento previo hasta el grado 1 o menor (p.e interferon alfa puede requerir un periodo de lavado de 84 días o más).
  • •4. Tratamiento previo con CC-4047, lenalidomida o talidomida por MMM. (Se permite la utilización previa de prednisona como tratamiento de la MMM, pero no en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047).
  • •5. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
  • •6. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda impedir (según el juicio del médico responsable) que el paciente firme el consentimiento informado o cualquier enfermedad, incluyendo la presencia de alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio, que sitúe al paciente en una situación de riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio o que introduzca un factor de confusión en la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • •7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

研究者

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