ChiCTR2300075154尚未招募3 期
重组人 III 型胶原蛋白超分子组装可吸收水凝胶用于皮肤全层缺损再生修复重建的临床研究
常州市中辉医疗器械有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 植皮手术后第 7 天治疗有效率
研究概览
简要总结
- 评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料应用于真皮缺损的有效性；
- 评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料应用于真皮缺损的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法评价：因本试验品的设计与市售品有产品形态、使用方法明显差异，无法进行盲法试验，所以釆用盲法评价设计，即各家中心指定三名独立且不参与研究过程并具有有效性评估资格的医学专业人员作为评价研究者，这三名评价研究者通过识别目标创面各个随访点的图像来评估目标创面情况，以此评价常州市中辉医疗器械有限公司的医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.下述疾病及由于创伤导致的皮肤真皮层缺损，需要真皮层修复与重建：
- •3）肿瘤或溃疡、胎记等切除后的皮肤缺损；
- •2.年龄>=18 周岁且<=65 周岁；
- •3.目标创面：最小面积 >= 20 cm2；最大面积 <= 200 cm2；
- •4.同意参加本临床试验，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.对胶原蛋白产品有过敏史；
- •2.目标创面严重感染、清创不彻底、受伤肢体严重坏死，或特殊部位（会阴部和头面颈部）的创面；
- •3.控制一般或差的糖尿病（HbA1c ＞ 7%），或血管性疾病；
- •4.真皮层缺损需修复与重建面积超过体表总面积（TBSA）10%；
- •5.烧伤总面积超过体表总面积（TBSA） 30%；
- •6.放射性溃疡，或溃疡处有恶性病变者，或恶性肿瘤切除术后；
- •7.目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂者；
- •8.已存在的疾病会严重影响创面愈合，如严重贫血（Hb＜60g/L）、低蛋白血 症(ALB＜25g/L)、恶性肿瘤、自身免疫结缔组织病等；
- •9.病情较重危及生命，或有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；肝功能：ALT、AST＞正常值上限的 2.5 倍；肾功能：血肌 酐＞正常值上限的 1.5 倍；严重的呼吸功能障碍）；
- •10.有严重精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
- •11.妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有生育计划者；
- •12.有严重脑血管意外史或 / 及伴有严重肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
- •13.近 3 个月参加过其他临床试验；
- •14.患有 HIV、HBV、HCV 或梅毒等传染性疾病；
- •15.据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
植皮手术后第 7 天治疗有效率
次要结局
- 温哥华瘢痕评分
- 植皮手术后第 10 天和第 14 天的治疗有效率
- 疼痛程度评分
- 第一次手术后到第二次手术间隔天数
- 器械植入后住院时间
研究者
研究点 (8)
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