ChiCTR2000037910尚未招募早期 1 期
原位再生智能化生物材料规范性临床试验的开展及随访评价体系的建立
国家重点研发计划（基于干细胞和生物材料的组织和器官再生，项目编号：2019YFA0110600）课题三：开展原位再生智能生物材料规范性临床试验，制定系统性个体化的术后康复方案和建立随访评价体系，课题编号为 2019YFA0110603 （朱世辉）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 创面愈合天数
研究概览
简要总结
（1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的安全性 （2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 随机信封
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～60 岁，男女不限；
- •（2）临床拟行自体皮取植皮手术患者；
- •（3）供皮区创面总面积<5%(以手掌法估计)，目标创面在 5cm×5cm～10cm×20cm 之间，创面位置为双下肢；
- •（4）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）糖尿病患者，经临床正规治疗后医师判断为血糖控制不佳；
- •（2）严重营养不良，白蛋白<25g/L；
- •（3）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L；
- •（4）伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者；
- •（5）肿瘤、放疗或化疗患者；
- •（6）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •（7）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
- •（8）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；
- •（9）入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •（10）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
A
重组人胶原蛋白凝胶
结局指标
主要结局
创面愈合天数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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