ChiCTR2200062108尚未招募治疗新技术临床试验
评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验
中山光禾医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 创面愈合时间
研究概览
简要总结
评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18-65 周岁；
- •2.需进行植皮术，取皮厚度为 0.3 mm，取皮面积为 40-100cm2；
- •3.根据 GCP 规定，获取知情同意并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.不受控制的糖尿病或者已知会影响创面愈合过程的疾病或情况的受试者；
- •2.严重的凝血功能异常或者严重肝肾功异常者；
- •3.具有已知难以控制的局部或全身急、慢性感染者；
- •4.对产品成份过敏的受试者；
- •5.有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病；
- •6.有严重的精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
- •7.有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
- •8.需使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶的受试者；
- •9.病情危重，难以对产品的安全性和有效性做出确切评价者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女或半年内有生育意向的受试者；
- •11.最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •12.近 3 个月内存在药物或酒精滥用者；
- •13.据研究者判断有可能干扰试验结果或增加受试者风险的任何病史受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
光固化创面封闭生物胶
对照组
凡士林纱布
结局指标
主要结局
创面愈合时间
次要结局
- 光敏水凝胶光固化机的光固化效果
- 止血效果
- 疼痛评分
研究者
研究点 (4)
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