ChiCTR2100043569进行中（未招募）早期 1 期
光固化创面封闭生物胶治疗慢性创面的前瞻性随机对照单中心临床研究
上海长海医院科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2021年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
评估光固化创面封闭生物胶治疗慢性创面的临床有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～60 岁；
- •（2）诊断为慢性创面，经标准治疗迁延不愈超过 1 个月或愈合时间需超过 1 个月；
- •（3）生命体征稳定，无明显局部及全身感染症状，无严重脏器疾病;
- •（4）血糖控制良好，空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后 2 小时血糖＜11.1mmoL/L；
- •（5）踝肱指数（ankle brachial index，ABI）在 0.7~1.3 之间，无下肢血栓形成；
- •（6）同意参加本临床试验，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •（1）已存在的疾病会严重影响创面愈合（严重贫血（Hb＜60g/L）、低蛋白血症(ALB＜25g/L)、恶性肿瘤、自身免疫结缔组织病等）；
- •（2）放射性溃疡及溃疡处有恶性病变者；
- •（3）目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂者；
- •（4）病情较重危及生命，或有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病；
- •（5）有精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •（7）有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
- •（8）最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •（9）HIV1、HIV2、 HBV、HCV 或梅毒检测阳性；
- •（10）对青霉素有过敏或超敏反应者；
- •（11）据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史。
研究组 & 干预措施
光固化创面封闭生物胶组
光固化创面封闭生物胶
常规标准治疗组
凡士林油纱
结局指标
主要结局
创面愈合率
次要结局
- 止血
- 疼痛视觉模拟评分
- 伤口感染
- 伤口过敏
研究者
研究点 (1)
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