ChiCTR2000032250进行中（未招募）4 期
重组人胶原蛋白智能化诱导慢性创面原位组织再生的研究
杭州市医药卫生科技计划基金，青海创铭医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
探索重组人胶原蛋白对慢性创面愈合及愈合后质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.2020 年 05 月 01 日-2022 年 12 月 31 日在本项目临床试验中心治疗的患者；
- •2.诊断为慢性创面，病因不限，可以为褥疮、糖尿病足等；
- •3.患者性别不限，年龄不限；
- •4.经临床医师确认，创面需要换药治疗；
- •5.同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.伴有危及生命的疾病，如高危级冠心病等；
- •2.营养状况极差，白蛋白＜21g/ml；
- •3.体温＞38.5℃或白细胞＞12×109/L 或伤口边缘红肿＞5cm；
- •4.伴有下肢深静脉血栓，血栓风险评估高危的患者；
- •5.无法良好配合的患者，如伴有精神疾病等，或依从性较差者；
- •6.无法长期随访的患者；
- •7.已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；
- •9.入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •10.其他不能入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
碘伏油纱换药
试验组
重组人胶原蛋白凝胶换药
结局指标
主要结局
创面愈合率
时间窗: 每 7 天
上皮化率
时间窗: 每 7 天
创面感染率
时间窗: 每 28 天
治疗有效率
时间窗: 每 14 天
全身炎症情况
时间窗: 每 28 天
瘢痕评分
时间窗: 愈合后 30 天和 90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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