CTR20131924招募中1 期
二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 吉林一心制药股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标
研究概览
简要总结
二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康成年志愿者，男女比例为 1:1
- •年龄：18-45 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高 2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
- •经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
- •经询问，既往无晕血、晕针史
- •在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12 导联 ECG 和胸部（正位）X 线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现
- •既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •至少近 4 周内未服用其它任何药物
- •经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者
- •近 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状
- •受试者确保试验期间和试验后 3 个月内采取有效的物理避孕措施
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
- •既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史
- •经询问，怀疑或确认有药物滥用史
- •既往有体位性低血压史者
结局指标
主要结局
PK 指标
时间窗: 给药后
PK 指标
时间窗: 给药后
次要结局
- 安全性指标(给药后)
- 安全性指标(给药后)
研究者
研究点 (1)
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