CTR20244580进行中（未招募）1 期
轻度高血压受试者单次皮下注射 HRS-9563 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年12月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性，包括任何不良事件，注射部位反应、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价 HRS-9563 在高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价 HRS-9563 在高血压受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 2.评价 HRS-9563 在高血压受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征 3.评价 HRS-9563 在高血压受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价hrs-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案
- •年龄 18 ~ 65 岁（含边界值），男性或无生育能力的女性
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含边界值）
- •轻度原发性高血压，未经降压治疗。
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者及其伴侣在末次给药后 6 个月内无生育和捐献精子 / 卵子计划且自愿采取高效避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者且试验期间不能遵循限制饮酒要求者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史或尿药筛查阳性者
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前 8 周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、胸部影像学、腹部 B 超和 12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2 年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5 年的受试者除外；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；患有先天性 QT 间期延长综合症或有先天性 QT 间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 1 个月内计划任何手术者；
- •筛选前 4 周内使用过或计划在随访期内（至 D169 访视）使用除试验用药品以外各类降压药物者；
- •筛选前 4 周内使用过或计划在随访期内（至 D169 访视）使用其他对血压有影响的药物者
- •签署知情同意书前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期内，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性，包括任何不良事件，注射部位反应、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化
时间窗: 169 天
次要结局
- 指标：单次皮下注射给药后 HRS-9563 在血浆和尿液中的药物浓度及 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t(48h)
- 指标：免疫原性(169 天)
研究者
祁晟
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
注射用 HRS-7450 的药代动力学研究CTR2023297150
已完成
3 期
A Study of HRS9531 Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin Monotherapy or in Combination With SGLT2 Inhibitors in Participants With Type 2 DiabetesType 2 DiabetesNCT06649344Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.884
已完成
1 期
Influence of HRS9531 on Pharmacokinetics of Metformin in Healthy SubjectsType 2 DiabetesNCT06654960Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.20
招募中
1 期
A Study of HRS9531 in Participants With Impaired Kidney Function and Healthy SubjectsType 2 DiabetesNCT06246175Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.32
进行中（未招募）
1 期
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Single-dose Injection of SHR-2004 in Healthy SubjectsPrevention of Arterial and Venous ThrombosisNCT05369767Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd64