ChiCTR-TRC-12002920已完成4 期
乳腺增生病外治方案及疗效评价研究
国家科技部“十一五”国家科技支撑计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乳房肿块大小
研究概览
简要总结
主要研究目的：应用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，研究中医外治法治疗乳腺增生病的疗效和评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合乳腺增生病诊断标准。
- •（2）年龄在 18～50 岁之间女性（包括 18 岁和 50 岁），有基本规则的月经周期和经期者。月经周期为 28 天±7 天。
- •（3）入组时 VAS>3 分的患者，疼痛为中度疼痛。
- •（4）既往有周期性经前乳痛症状，病程持续≥3 个月。
- •（5）一月以内未接受乳腺增生病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者。
- •（6）乳房皮肤完整，无破损，无皮肤病。
- •（7）知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）符合乳腺增生病诊断标准，但不具备周期性乳房疼痛者。
- •（2）合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者。
- •（3）月经周期或经期严重不规则者。
- •（4）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者。
- •（5）妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女。
- •（6）过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
- •（7）正在参加其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
散结乳癖膏外敷双侧乳房
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
乳房肿块大小
乳房疼痛
血常规
尿常规
次要结局
- 疾病疗效
- 中医证候综合疗效
- 雌二醇
- 孕酮
- 催乳素
- 生活质量评价
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Phase 3 4
ketamine with bupivacaine vs bupivacaine analgesia in breast surgeriesCTRI/2024/02/063084Jawahar Lal Nehru Medical College80
招募中
4 期
The purpose of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of PTFE guidewires when used in angioplasty and angiography procedures.CTRI/2025/08/093147POLY MEDICURE LIMITED49
尚未招募
不适用
To study the efficacy of Vidangadi Churna and Sthaulyahar Kashaya in Obesity in Adolescent children.CTRI/2024/05/067723RGGPG Ayurvedic College40
尚未招募
2 期
To rule out the ability of Samvardhan Leha and Yoga Basti on Cerebral PalsyCTRI/2024/05/067947RGGPG Ayurvedic College20
尚未招募
3 期
A Clinical trial to study the effects of Homoeopathic Medicines in patients with Parkinsons Disease.CTRI/2023/11/059894Dr. Aishwarya Hosmath30