ChiCTR2400090299尚未招募不适用
比较新辅助化疗联合免疫治疗后胃上部癌或胃食管结合部癌患者经近端胃切除或全胃切除术后近远期疗效及生活质量：一项前瞻性随机对照试验
本项目经费及物资由主办单位承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年总生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过比较接受新辅助化疗联合 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部进展期近端胃癌患者行 PG 和 TG 术后并发症、远期预后和术后生活质量，为进展期近端胃癌行近端胃切除的可行性、安全性和有效性提供更多的临床数据，为近端胃切除的指南 / 共识提供有力的循证医学依据，从而使更多的胃上部癌患者接受近端胃切除，达到既保功能又提高术后生活质量的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床及病理确诊的局部进展期胃上部（上 1/3 胃）腺癌或胃食管结合部腺癌（SiewertII、III 型）患者，临床分期 T2N+M0 和 T3-4aN0-3M0，分期标准参照第八版 AJCC 指南；
- •② 年龄：年龄≥18 岁；
- •③ 治疗前肿瘤直径＞4cm；
- •④ 新辅助治疗前（28 天内）依照 RECIST 1.1 标准具有影像可评估病灶；
- •⑤ 新辅助治疗后（28 天内）评估肿瘤直径≤4cm（RECIST 1.1 标准）；
- •⑥新辅助治疗后（28 天内）患者对治疗的响应为 CR 或 PR（RECIST 1.1 标准）；
- •⑦ ASA 评分≤Ⅲ级；
- •⑧ 实验室检查符合以下条件：外周血血红蛋白(Hb)≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数≥3×109/L，血小板计数(PLT)≥100×109/L，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限(ULN)的 2.5 倍，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN，血清白蛋白(ALB)≥30 g/L；
- •⑨ 东部合作肿瘤小组（ECOG）评分 0-1 分；
- •⑩ 预期生存期≥6 月，以确定具有进行以治愈为目的的 R0 切除术的研究资格；
- •⑪ 育龄女性必须有妊娠试验阴性，在研究期间和末次给药后 3 个月内必须采取避孕措施，避免哺乳；男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内采取避孕措施；
- •⑫ 入组前 7d 内患者有良好的器官（包括骨髓）功能；
- •⑬ 自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •② 怀孕或哺乳期妇女；
- •③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者；
- •④ 术前影像学检查发现胃幽门上下有可疑肿大淋巴结；
- •⑤ 既往接受过针对胃 / 胃食管结合部癌的系统放疗及靶向治疗；
- •⑥ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1 级，依照 CTCAE 5.0 标准)；
- •⑦ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病；
- •⑧ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等；
- •⑨ 近五年有其他恶性肿瘤病史（治疗后预期可获得肿瘤根治的恶性肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌，以及预期 5 年生存率＞90%的转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤如甲状腺癌等除外）；
- •⑩ 重大心血管疾病，如 NYHA 分级≥II 级、入组 3 月前有心肌梗死、不稳定性心绞痛等；
- •⑪ 入组 2 周内接受全身皮质类固醇（＞10mg/d 泼尼松等药物治疗）或其他全身性免疫抑制剂（如地塞米松，环磷酰胺，甲氨蝶呤，沙利度胺等）。允许局部应用如眼部，关节内，鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
- •⑫ 因消化道出血、穿孔、狭窄等行急诊手术患者；
- •⑬ 入组 4 周内接种了活病毒疫苗；
- •⑭ 对本研究药物成分过敏者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者
- •⑮ 在开始研究治疗前 2 个月内有出血倾向，或明显的咯血或其他出血事件（如胃肠道出血、出血性胃溃疡），或存在遗传性或获得性出血或血栓形成倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少症等），或当前 / 长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100 mg/天除外）；
- •⑯ 入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •⑰ 研究者认为不适宜此项研究。
研究组 & 干预措施
全胃切除术组
近端胃切除术组
结局指标
主要结局
2 年总生存率
2 年无复发生存率
次要结局
- 术后生活质量
- 术后 30 天总体并发症率
- 病理完全缓解率
- 营养学指标（血红蛋白、淋巴细胞计数、总蛋白、白蛋白以及体质量）变化率
- 短期临床结果
研究者
研究点 (1)
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