临床试验/CTR20181578

CTR20181578进行中（未招募）不适用

非诺贝特片（Ⅲ）在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年9月14日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服试验药后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以对照药为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床给药提供参考依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至不限岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女兼有，年龄≥18 周岁。女性受试者为非妊娠期、非哺育期；
•体重指数在 18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，男性受试者体重不低于 50kg（含），女性受试者体重不低于 45kg（含）；
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者；
•受试者（包括男性受试者的伴侣）自愿未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的物理（工具）避孕措施。

排除标准

•经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、呼吸系统等；
•有消化道疾病史者如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术，胆囊疾病史或胆石症，胰腺炎等；
•既往有出血性疾病、血小板减少症或粒细胞减少症、荨麻疹、癫痫和哮喘者；
•既往有精神类疾病史者；
•乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常者；
•有酗酒史或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位的酒精(1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒)，或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
•每周期服用研究药物前 48 小时内摄取过任何含咖啡因或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物内脏、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、西柚等及其相关产品）；
•过度嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量烟草者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•既往有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验，或正在参加其它临床试验者；
•在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药者；
•每周期服用研究药物前 48 小时内服用过任何功能性维生素产品或草药（包括饮食中的草药）者；
•经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经过敏体质、有药物过敏史或对硝酸盐类药物过敏者；系统、呼吸系统等；
•在筛选前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后一个月内献血或献血液成分者；
•不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕血晕针史者，或静脉采血困难者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性，或入组前 14 天内未采取适当避孕措施者，或不同意在研究期间采取非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎等）者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；或根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱者等）。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 72 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz(72 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

关静波

广州柏赛罗药业有限公司

研究点 (1)

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