CTR20171252进行中（未招募）3 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究
未提供88 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2017年10月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 随机化后出现首次临床复发的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步观察注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(简称：泰爱，试验药)治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4-IgG 阳性（签署知情同意书前 24 周内检测结果均可接受）的患者；
- •男性或女性，年龄 18～65 周岁；
- •EDSS 评分≤7.5；
- •在筛选期育龄期有生育能力女性受试者的妊娠试验结果应为阴性，且在研究期间采用有效的避孕措施。
- •随机化前 2 年内至少经历过 2 次复发，和 / 或随机化前 1 年内至少经历过 1 次复发；
排除标准
- •需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标： 白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血红蛋白<85g/L，血小板计数<80×109/L，血清肌酐＞1.5×ULN。总胆红素＞1.5×ULN， AST(GOT)＞3×ULN，ALT(GPT)＞3×ULN， 碱性磷酸酶＞2×ULN， AST=天冬氨酸氨基转移酶；GOT=谷草转氨酶；ALT=丙氨酸氨基转移酶；GPT=谷丙转氨酶
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据下列 HBsAg、抗 HBc 抗体和抗 HBs 抗体检测结果，有乙型肝炎病毒感染的血清学证据：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但抗 HBc 抗体阳性的患者，无论抗 HBs 抗体是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需要排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；
- •除视神经脊髓炎谱系疾病以外，具有其他慢性活动性免疫系统病或者病情稳定但是需要糖皮质激素治疗的患者排除：如类风湿关节炎、硬皮病、肖格伦综合征、溃疡性结肠炎、艾滋病(AIDS)、遗传免疫缺陷或药物引起免疫缺陷；仅自身抗体阳性但没有临床表现的患者可以入组试验；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者可在停用药物即可参加试验；
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者；
- •过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史的患者；
- •随机化前 28 天接种活疫苗除外接种带状疱疹疫苗的患者；
- •随机化前 6 个月内使用过利妥昔单抗或其他单抗的患者；
- •随机化前 28 天内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）的患者；
- •随机化前接受过造血干细胞移植、淋巴照射的患者；
- •随机化前使用过硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA，半衰期 t1/2=6hrs）、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil，t1/2=16hrs）、来氟米特（Leflunomide, LEF，t1/2=14.7 hrs）、他克莫司（Tacrolimus，t1/2=43 hrs）、特立氟胺（Teriflunomide，t1/2=18 days）、环孢素（Cyclosporin, CsA，t1/2=27 hrs）、甲氨喋呤（Methotrexate, MTX，t1/2=14hrs）、米托蒽醌（Mitoxantrone, NVT，t1/2=37 hrs）、环磷酰胺（Cyclophosphamide, CTX，t1/2=6hrs）等免疫抑制剂的患者，除来氟米特和特立氟胺外，停药间隔超过 5 倍半衰期即可以入组。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，可以停药并采取以下措施：服用考来烯胺 8 克，每日 3 次，持续 11 天，如果 8 克的剂量不能耐受，可改为每次口服 4 克，时间和次数同前；
- •随机化前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期（取时间较短者）内给予过任何临床试验药物的患者；
- •有严重精神疾病症状，临床不能配合的患者；
- •随机化前 12 周内经历了以下任何事件的患者：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭；
- •筛选期感染带状疱疹、HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者；
- •试验期间无法进行磁共振成像检查的患者；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
结局指标
主要结局
随机化后出现首次临床复发的时间
时间窗: 用药全程
次要结局
- (1)各访视时间点各组患者 EDSS 评分相对于基线的改变； (2)各访视时间点各组患者 Hauser 步行指数相对于基线的改变。(用药全程)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (88)
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