评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究

康哲（湖南）制药有限公司11 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月24日

适应症

试验速览

主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性；次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。

•对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•有支气管哮喘、过敏症等既往病史者；
•临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者；
•临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者；
•患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者；
•既往接受过任何形式隆胸手术者；
•具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等）、严重肺功能不全、精神病患者等；
•患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 倍正常值上限和 / 或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 / 或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者；
•筛选前 3 个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者；
•妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
•感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体）任一指标阳性者；
•近 3 个月内参加过其它任何临床试验者；
•研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况；

前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%

时间窗: 术中给药后

淋巴管示踪成功率：淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%。(术中给药后)
前哨淋巴结示踪准确率=经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量/（经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量+经病理切片确认的非蓝色染色的前哨淋巴结数量）×100%(统计分析时)

发起方

Loading locations...