ChiCTR2000029695尚未招募早期 1 期
基于新型呼出气挥发性代谢物的高通量质谱分析的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的早期快速检测技术研究
国家感染性疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新冠肺炎检测敏感性
研究概览
简要总结
针对新型冠状病毒肺炎早期快速检测的迫切需求，本团队拟开展探索性诊断研究，采用真空紫外光电离及化学电离在线质谱检测技术（本团队具有完全自主知识产权，解决了呼出气的质谱直接进样、给出定性定量分析，为全球首创和独有技术），攻克呼出气精准采样、高覆盖度软电离源、基于质谱大数据的诊断模型构建等核心关键问题，研制基于新型呼出气高通量质谱分析的新型冠状病毒肺炎的早期快速检测技术。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新型冠状病毒肺炎疑似病例。疑似病例标准：有以下流行病学史中的任何一条，符合临床表现中任意 2 条。
- •结合下述流行病学史和临床表现综合分析：
- •（1）发病前 14 天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；
- •（2）发病前 14 天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；
- •（4）与新型冠状病毒感染者有接触史。新型冠状病毒感染者是指病原核酸检测阳性者。
- •（1）发热和 / 或呼吸道症状；
- •（2）具有上述肺炎影像学特征；
- •（3）发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。
排除标准
- •不能获取呼出气样本的重症新冠肺炎患者。
结局指标
主要结局
新冠肺炎检测敏感性
新冠肺炎检测特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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